Административный регламент департамента здравоохранения Краснодарского края по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

Материал опубликован: 24.03.2010 в 00:00
Административный регламент департамента здравоохранения Краснодарского края по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

(утвержден приказом департамента здравоохранения Краснодарского края от 24.03.2010 N° 682 "Об утверждении административного регламента департамента здравоохранения Краснодарского края по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности")

1. Общие положения

1.1. Административный регламент департамента здравоохранения Краснодарского края (далее по тексту – Департамент) по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (далее по тексту - Регламент) разработан в соответствии с:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N° 5487-1;

Федеральным законом от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным законом от 26.12.2008 N° 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Федеральным законом от 22.06.1998 N° 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 02.05.2006 N° 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

Законом Краснодарского края от 30.06.1997 N° 90-КЗ "Об охране здоровья населения Краснодарского края";

Концепцией административной реформы в Российской Федерации в 2006 - 2010 годах, одобренной распоряжением Правительства Российской Федерации от 25.10.2005 N° 1789-р;

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N° 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N° 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N° 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N° 438 "О едином государственном реестре юридических лиц";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N° 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N° 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N° 438 и 439";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N° 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

Постановлением Правительства РФ от 28.10.2009 N° 847 "Об утверждении Положения о направлении органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в органы прокуратуры проектов ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также формы и содержания сводного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N° 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

Постановлением Правительства РФ от 20.08.2009 N° 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю";

Постановлением главы администрации Краснодарского края от 29.12.2004 N° 1315 "Об утверждении инструкции по делопроизводству в исполнительных органах государственной власти Краснодарского края";

Постановлением главы администрации Краснодарского края от 18.01.2008 N° 18 "Об уполномоченном органе исполнительной власти Краснодарского края";

Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N° 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 N° 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями",

Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N° 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения" (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003),

в рамках полномочий, переданных Департаменту в соответствии со статьей 6 Федерального закона от 29.12.2006 N° 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий".

1.2. Действие Регламента распространяется на правоотношения по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности).

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Департаментом на территории Краснодарского края в рамках переданных полномочий Российской Федерации, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического  образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) приостановление действия, прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Исполнение государственной функции по п.п. 1-3 п. 1.5 раздела 1 Регламента осуществляется отделом по лицензированию управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи департамента здравоохранения Краснодарского края.

2.2. Исполнение государственной функции по п.п. 4 п. 1.5 раздела 1 Регламента осуществляется отделом по лицензированию управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи департамента здравоохранения Краснодарского края, а также другими должностными лицами Департамента в соответствии с издаваемыми приказами Департамента.

2.3. Информация об исполнении государственной функции представляется непосредственно в управлении по лицензированию и контролю качества медицинской помощи департамента здравоохранения Краснодарского края (далее по тексту - Управление) с использованием телефонной связи и информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, посредством публикации в средствах массовой информации, в том числе путем размещения информации о почтовых адресах, справочных телефонах, факсах, адресах сайтов в сети "Интернет", адресах электронной почты.

2.4. В Управлении в доступном для обозрения месте размещается вывеска, содержащая информацию о режиме работы Управления.

2.5. Помещения, выделенные для осуществления государственной функции, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03".

2.6. Рабочие места должностных лиц, осуществляющих государственную функцию, оборудуются компьютерами и оргтехникой, позволяющей организовать исполнение государственной функции в полном объеме.

2.7. Ответственность за организацию работы по исполнению государственной функции возлагается на заместителя руководителя Департамента.

2.8. Исполнение государственной функции осуществляется бесплатно.

2.9. Прием заявлений и документов для получения лицензии, ее переоформления и других действий, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится в Управлении, по адресу:

350007, г. Краснодар, ул. Захарова, дом 63, кабинеты N° 5, 4.

Время приема заявлений и документов для получения лицензии, ее переоформления и других действий: с понедельника по четверг с 10 - 00 до 16 - 00. Обеденный перерыв с 13-00 до 13-50.

Выдача документов, подтверждающих наличие лицензии:

С понедельника по четверг с 9-00 до 18-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 13-50.

Режим работы Управления при исполнении государственной функции может быть изменен в связи с изменением режима служебного времени в администрации Краснодарского края по распоряжению главы администрации (губернатора) Краснодарского края.

Телефоны для справок:

- по вопросам процедуры лицензирования:

8 (861) 267-73-78;

- по вопросам лицензионного контроля:

8 (861) 267-73-78;

- по вопросам оформления лицензий:

8 (861) 267-75-09;

- по вопросам уплаты государственной пошлины:

8 (861) 268-89-44.

Адрес электронной почты: kubanzdravlicenz@mail.ru.

2.10. Место ожидания личного приема соискателей лицензий и лицензиатов и их представителей оборудуется стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по их обращениям.

2.11. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется посредством размещения в сети Интернет на официальном сайте Департамента. Адрес официального Интернет-сайта Департамента http:/// www.kubanzdrav.ru.

2.12. На официальном Интернет-сайте Департамента размещается следующая информация:

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- режим работы Управления;

- адреса электронной почты Департамента;

- номера телефонов, по которым осуществляется информирование по порядку исполнения государственной функции;

- ежегодный план проведения плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

- информация, относящаяся к осуществлению лицензируемого вида деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.13. В Управлении должен быть организован документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

2.14. Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

2.15. Формы документов, применяемые при лицензировании фармацевтической деятельности, разрабатываются на основе форм, утвержденных Росздравнадзором, и утверждаются приказом Департамента.

2.16. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.17. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются соискателями лицензии (лицензиатами) с предъявлением оригинала.

2.18. Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

2.19. Копии предоставляемых документов (более двух листов) должны быть пронумерованы, прошиты, и скреплены печатью соискателя лицензии (при ее наличии).

2.20. Заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, акты лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных лицензирующим органом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы составляют лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата.

2.21. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

2.22. Лицензионные дела хранятся в архиве Департамента.

2.23. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пунктов 2.20, 2.21, 2.22 настоящего Регламента.

2.24. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности направляются в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

2.25. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии в случае его утраты, а также заверенных Департаментом копий этого документа.

2.26. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней со дня получения Департаментом соответствующего письменного заявления и документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.

2.27. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.28. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

2.29. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.



3. Административные процедуры



3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"



3.1.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3.1.2. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорок пять дней со дня поступления в Департамент заявления соискателя лицензии о предоставлении лицензии и полного комплекта документов, предусмотренных пунктом 3.1.4 настоящего Регламента.

3.1.3. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, представленные соискателем лицензии, в день поступления их в Департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. В Управлении контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, обеспечивающего процедуру лицензирования фармацевтической деятельности.

3.1.4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, составленное по установленной форме.

К заявлению прилагаются документы в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 08.08.2001 N° 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N° 416.

3.1.5. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных законодательством.

3.1.6. Соискатель лицензии вправе, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.1.7. В Управлении начальник отдела, обеспечивающего процедуру лицензирования фармацевтической деятельности, в течение 1 дня со дня поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.1.8. Ответственный исполнитель в течение 3 дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

3.1.9. При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий ответственный исполнитель составляет акт проверки (по документам) и готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа и передает дело на рассмотрение Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Департамента (далее Комиссия).

3.1.10. Состав и положение о деятельности Комиссии утверждается приказом Департамента.

3.1.11. При положительном акте проверки (по документам) ответственный исполнитель в течение 2 дней со дня завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, согласовывает его в установленном порядке и представляет на подпись руководителю Департамента или его заместителю.

3.1.12. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней со дня издания соответствующего приказа в соответствии с требованиями, установленными пунктом 3.1.13 настоящего Регламента.

3.1.13. При осуществлении контроля возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проверке подлежат:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие у руководителя соискателя лицензии деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

3.1.14. Результаты проверки оформляются актом проверки, составленным по утвержденной форме.

3.1.15. В течение 2 дней со дня завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней со дня издания соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.1.16. Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию.

3.1.17. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней со дня регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии вправе присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.1.18. При положительном заключении, не позднее 2 дней со дня заседания Комиссии, секретарь Комиссии готовит проект приказа о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, который подписывается руководителем Департамента или его заместителем, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем департамента или его заместителем.

3.1.19. При отрицательном заключении Комиссии не позднее 2 дней со дня ее заседания, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии и уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается руководителем Департамента или его заместителем и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.1.20. В течение 3 дней со дня подписания приказа и документа, подтверждающего предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии путем направления ему уведомления и размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.kubanzdrav.ru.

3.1.21. В течение 1 рабочего дня со дня подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, секретарь Комиссии направляет информацию в бумажной и электронной формах специально уполномоченному лицу Управления для внесения сведений в единый реестр лицензий, ведение которого осуществляется Управлением Росздравнадзора по Краснодарскому краю.

3.1.22. В течение 5 дней со дня подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, секретарь Комиссии передает все документы специально уполномоченному лицу Управления для их архивирования в виде лицензионного дела.



3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"



3.2.1. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком.

3.2.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности, в Департамент не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.2.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

3.2.4. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. В Управлении контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, обеспечивающего процедуру лицензирования фармацевтической деятельности.

3.2.5. В Управлении начальник отдела, обеспечивающего процедуру лицензирования фармацевтической деятельности, в течение 2 дней со дня поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы, должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.2.6. Ответственный исполнитель в течение 6 дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

3.2.7. При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, который подписывается руководителем Департамента или его заместителем, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем Департамента или его заместителем.

3.2.8. При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и уведомление соискателю лицензии, с указанием причин отказа, которые подписываются руководителем Департамента или его заместителем; подписанное уведомление направляется (вручается) лицензиату.

3.2.9. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности может быть отказано в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

3.2.10. В течение 5 дней со дня подписания приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.2.11. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном п.п. 3.2.2 - 3.2.10 настоящего Регламента.



3.3. Административная процедура "Приостановление действия, прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии"



3.3.1. Административная процедура "Приостановление действия, прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии" осуществляется в случае:

- назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за нарушение лицензионных требований и условий в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

- неустранения лицензиатом в установленный судьей срок нарушений лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности;

- ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

- прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- поступления письменного заявления лицензиата.

3.3.2. В день вступления в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата, ответственный исполнитель готовит проект приказа о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность на срок административного приостановления деятельности лицензиата, согласовывает его в установленном порядке и направляет его на подпись руководителю Департамента или его заместителю.

3.3.3. О принятом решении лицензиату направляется соответствующее уведомление в порядке, предусмотренном п. 2.14 настоящего Регламента.

3.3.4. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении нарушений лицензионных требований и условий, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

3.3.5. Действие лицензии возобновляется Департаментом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности по решению суда.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 1 дня с момента наступления события, перечисленного в п. 3.3.5 настоящего Регламента, готовит проект приказа о возобновлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

3.3.7. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.3.8. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

3.3.9. В этом случае начальник отдела, обеспечивающего процедуру лицензирования фармацевтической деятельности, в тот же день передает специально уполномоченному лицу Управления, осуществляющему юридическое сопровождение, соответствующее лицензионное дело для подготовки материалов для передачи в суд.

3.3.10. Специально уполномоченное лицо Управления, осуществляющее юридическое сопровождение, в течение 3 дней с момента получения информации от начальника отдела, обеспечивающего процедуру лицензирования, о неустранении лицензиатом нарушений лицензионных требований и условий, повлекших административное приостановление деятельности, готовит заявление в суд об аннулировании действия лицензии и передает его на подпись руководителю Департамента или его заместителю. Материалы направляются в суд в течение 1 дня с момента подписания заявления руководителем Департамента или его заместителем.

3.3.11. Лицензия аннулируется решением суда. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.3.12. В течение 1 дня со дня получения решения суда об аннулировании лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа Департамента о прекращении действия лицензии и соответствующее уведомление лицензиату.

3.3.13. Ответственный исполнитель направляет лицензиату уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в течение 1 дня со дня подписания приказа Департамента.

3.3.14. В случае ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей соответствующей записи.

3.3.15. Лицензиат (правопреемник лицензиата - юридического лица) представляет в Департамент заявление в письменной форме о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности.

3.3.16. Департамент принимает решение о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на основании письменного заявления лицензиата в течение одного рабочего дня.

3.3.17. Ответственный исполнитель готовит проект приказа о досрочном прекращении действия лицензии, согласовывает его в установленном порядке и передает его на подпись руководителю Департамента или его заместителю.

3.3.18. Ответственный исполнитель направляет лицензиату уведомление о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента.



3.4. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности"



3.4.1. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности" - деятельность Департамента, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений лицензиатами обязательных требований посредством организации и проведения проверок по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность Департамента по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

3.4.2. В Регламенте под мероприятиями по контролю понимаются действия уполномоченного должностного лица Департамента и привлекаемых к проведению проверок экспертов по рассмотрению документов лицензиата, по обследованию используемых лицензиатом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и подобных объектов, транспортных средств, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда жизни и здоровью граждан.

3.4.3. В Регламенте под проверкой понимается совокупность проводимых должностными лицами Департамента с участием привлекаемых в случае необходимости экспертов и экспертных организаций в порядке, установленном Федеральным законом, в отношении лицензиатов мероприятий по контролю с целью оценки соответствия осуществляемой ими фармацевтической деятельности, предоставляемых фармацевтических услуг обязательным требованиям, установленным нормативным правовым актам Российской Федерации.

3.4.4. Исполнение административной процедуры включает в себя следующие действия:

- проведение проверки по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- принятие по результатам проведенной проверки мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в случае выявления нарушений лицензиатом обязательных требований.

3.4.5. Департамент проводит плановые и внеплановые проверки.

3.4.6. Плановые и внеплановые проверки проводятся специалистами:

- с выездом по месту нахождения и (или) фактического осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности (далее - выездные проверки);

- без выезда по месту нахождения и (или) фактического осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности (далее - документарные проверки).

3.4.7. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке:

- не представляется возможным удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Департамента документах лицензиата;

- не представляется возможным оценить соответствие деятельности лицензиата обязательным требованиям без проведения соответствующих мероприятий по контролю;

- установлены признаки нарушения обязательных требований.

3.4.8. Плановой проверкой является проверка, включенная в ежегодный план проверок Департамента. Ежегодный план проверок утверждается руководителем Департамента.

3.4.9. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В отношении отдельных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок установлены постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N° 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

3.4.10. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение со дня государственной регистрации лицензиата и окончания проведения последней плановой проверки лицензиата:

- одного года – для лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях;

- трех лет - для лицензиатов, оказывающих другие виды фармацевтической деятельности.

3.4.11. Период деятельности, подлежащий проверке (проверяемый период), не должен превышать трех лет, непосредственно предшествовавших году ее проведения.

3.4.12. В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименование юридических лиц, фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, деятельность которого подлежит плановым проверкам;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки.

3.4.13. В срок до 15 августа года, предшествующего году проведения плановых проверок специалисты отделов, участвующих в мероприятиях по контролю составляют проекты ежегодных планов проверок по типовой форме и передают специалисту Управления, ответственному за составление ежегодного плана проверок.

3.4.14. В срок до 20 августа года, предшествующего году проведения плановых проверок ответственный специалист Управления предоставляет сопроводительное письмо в органы прокуратуры и подготовленный проект ежегодного плана проверок на согласование руководителю Департамента или его заместителю.

3.4.15. Согласованный руководителем Департамента проект ежегодного плана проверок, вместе с сопроводительным письмом, направляется специалистом, ответственным за делопроизводство в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, в прокуратуру Краснодарского края (Советская ул., дом 39, г. Краснодар, 350063) нарочно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Проекты ежегодных планов направляются на бумажном носителе с приложением копии в электронном виде.

3.4.16. В случае поступления предложений из прокуратуры Краснодарского края о проведении совместных плановых проверок ответственный специалист Управления готовит проект изменений в ежегодный план проверок и передает их на подпись руководителю Департамента или его заместителю.

3.4.17. По итогам рассмотрения предложений из прокуратуры Краснодарского края о проведении совместных плановых проверок руководитель Департамента или его заместитель принимает решение об утверждении плана проверок, заверяя его личной подписью и печатью Департамента.

3.4.18. Ответственный специалист направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодные планы проведения плановых проверок, согласованные и утвержденные в установленном порядке.

3.4.19. Утвержденный руководителем Департамента ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Департамента в сети "Интернет".

3.4.20. Ответственность за своевременное направление ежегодного плана проведения проверок возлагается на заместителя руководителя Департамента.

3.4.21. Проведение проверки по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента, включает в себя следующие этапы:

подготовка к проверке;

проведение проверки (выездной, документарной);

составление акта проверки и ознакомление с его содержанием руководителя (уполномоченного представителя) юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3.4.22. При наступлении очередного этапа проведения проверки ответственный исполнитель, уполномоченный на подготовку проекта приказа о проведении проверки:

- готовит предложения по персональному составу специалистов, а в случае необходимости привлекаемых к проверке экспертов (представителей экспертных организаций) для включения их в проект приказа Департамента о проведении проверки;

- определяет цели и задачи проверки;

- определяет предмет и вид (выездная, документарная) проверки, даты ее начала и завершения;

- составляет перечень обязательных требований, соблюдение которых юридическим лицом является предметом проверки (со ссылкой на положения нормативных правовых актов, их устанавливающих), и необходимых для достижения целей и задач мероприятий по контролю.

3.4.23. Ответственный исполнитель, уполномоченный на подготовку проекта приказа о проведении проверки, готовит проект приказа в соответствии с типовой формой, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N° 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Приказ о проведении проверки подписывается руководителем Департамента или его заместителем.

3.4.24. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется должностным лицом Департамента не позднее, чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.4.25. Предметом внеплановой проверки является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления фармацевтической деятельности обязательных требований, выполнение предписаний органов государственного контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

3.4.26. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.4.27. При наступлении событий, определенных в пунктах 3.4.26 настоящего Регламента, ответственный исполнитель в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении проверки, который подписывается руководителем Департамента или его заместителем.

3.4.28. Приказ Департамента о проведении проверки либо его заверенная печатью копия, предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятия по контролю, руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю или их законным представителям одновременно со служебным удостоверением.

3.4.29. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятий по контролю.

3.4.30. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Департамент вправе привлекать в установленном порядке экспертов и экспертные организации.

3.4.31. Эксперты и экспертные организации - граждане, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, фармацевтической деятельности, и организации, аккредитованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в соответствующей сфере науки, техники, фармацевтической деятельности, которые привлекаются Департаментом к проведению мероприятий по контролю.

3.4.32. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.4.33. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, в установленных законом случаях может проводиться только после согласования с прокуратурой Краснодарского края.

3.4.34. Процедура согласования внеплановой выездной проверки с органами прокуратуры производится ответственным исполнителем.

3.4.35. В день подписания приказа Департамента о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения ответственный исполнитель представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в прокуратуру Краснодарского края заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, составленное по установленной форме.

3.4.36. К этому заявлению прилагаются копия приказа Департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.4.37. Решение прокурора или его заместителя об отказе в согласовании проведения внеплановой выездной проверки может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.4.38. При принятии решения об обжаловании Департаментом отказа прокурора в согласовании проведения внеплановой выездной проверки ответственный исполнитель в течение суток готовит заявление и передает их на подпись руководителю Департамента или его заместителю. Материалы об обжаловании действий прокурора направляются в соответствующий орган в течение суток с момента подписания заявления руководителем Департамента или его заместителем.

3.4.39. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лицензиата, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и постановлений органов государственного контроля.

3.4.40. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Департамента в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Департамента, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении лицензиата контрольных мероприятий.

3.4.41. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, ответственный исполнитель направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Департамента о проведении документарной проверки.

3.4.42. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Департамент указанные в запросе документы, которые представляются лицензиатом в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица.

3.4.43. Не допускается требовать от лицензиата нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Департамент при проведении административной процедуры.

3.4.44. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

3.4.45. Лицензиат, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

3.4.46. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные лицензиатом, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений должностное лицо, установит признаки нарушения обязательных требований, Департамент вправе назначить выездную проверку.

3.4.47. Должностное лицо в день прибытия к месту проведения проверки обязан ознакомить руководителя лицензиата или его уполномоченного представителя с распоряжением о проведении проверки, полномочиями специалистов, проводящих проверку, ее целями, задачами и основаниями проведения, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителей экспертных организаций, привлекаемых к проведению проверки, со сроками и с условиями ее проведения, а также вручить под подпись заверенную печатью копию указанного приказа и дать разъяснения по возникающим в этой связи вопросам.

3.4.48. В ходе проверки осуществляются:

визуальный осмотр;

анализ документов и представленной информации;

иные мероприятия по контролю, предусмотренные законодательством.

3.4.49. Визуальный осмотр осуществляется уполномоченными специалистами в присутствии руководителя (уполномоченного представителя) юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3.4.50. При выявлении в ходе визуального осмотра фактов нарушений обязательных требований они фиксируются, о чем устно сообщается руководителю (уполномоченному представителю) юридического лица или индивидуальному предпринимателю.

Впоследствии факты нарушений обязательных требований отражаются в акте проверки.

3.4.51. В случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, с целью обеспечения возможности осуществления анализа документов в ходе выездной проверки юридического лица или индивидуального предпринимателя уполномоченные специалисты вправе потребовать для ознакомления документы юридического лица по вопросам, связанным с целями, задачами и предметом выездной проверки. Передача запрашиваемых документов осуществляется по описи.

3.4.52. В случае отсутствия документов (информации) и (или) возникновения иных обстоятельств, препятствующих их представлению, руководитель юридического лица (уполномоченный представитель) или индивидуальный предприниматель имеет право представить председателю комиссии (уполномоченному специалисту) письменное объяснение причин непредставления документов.

3.4.53. В случае отказа руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя (их уполномоченных представителей) представить необходимые для проведения проверки документы в акте проверки производится соответствующая запись.

3.4.54. При проведении документарной проверки должностные лица Департамента не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

3.4.55. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем фармацевтические услуги и принимаемые ими меры по соблюдению обязательных требований.

3.4.56. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица и (или) по месту фактического осуществления их деятельности, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя.

3.4.57. Лицензиат, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Департамента, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

3.4.58. Срок проведения каждой из проверок (документарной и (или) выездной) не может превышать двадцать рабочих дней.

3.4.59. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

3.4.60. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностного лица Департамента, проводящего выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен приказом Департамента, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

3.4.61. Срок проведения каждой из проверок (документарной и (или) выездной) в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.4.62. При проведении проверки должностные лица Департамента не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Департамента;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, врачебную и иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.4.63. По результатам проверки должностными лицами Департамента, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

3.4.64. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.4.65. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Департаменте.

3.4.66. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Департаменте.

3.4.67. В случае если проведение внеплановой выездной проверки согласовывалось с органами прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.4.68. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую коммерческую, служебную, врачебную тайну и иную охраняемую законом тайну, оформляются с соблюдением соответствующих требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

3.4.69. В журнале учета проверок лицензиата должностными лицами Департамента осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа, проводившего проверку, дате начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, его или их подписи.

3.4.70. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.4.71. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Департамента, проводившие проверку, в пределах полномочий Департамента обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.4.72. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, предоставляемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен, Департамент обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.4.73. Должностные лица Департамента при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации и законодательство Краснодарского края, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа Департамента о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Департамента, и в случаях, предусмотренных законодательством, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные настоящим Регламентом и действующим законодательством;

11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями настоящего Регламента;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

3.4.74. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Департамента составляется протокол об административном правонарушении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях и дается предписание об устранении выявленных нарушений.

3.4.75. Перечень должностных лиц Департамента, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, утверждается приказом Департамента.

3.4.76. Копия протокола об административном правонарушении, акт проверки и предписание приобщаются к материалам проверки.

3.4.77. В течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении специально уполномоченное лицо Департамента, осуществляющее юридическое сопровождение, направляет материал об административном правонарушении в суд для рассмотрения по подсудности.

4. Ответственность должностных лиц Департамента за действия (бездействие) и решения, осуществляемые и принимаемые в ходе исполнения государственной функции

4.1. Должностные лица Департамента в случае ненадлежащего исполнения соответствующих функций и служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.2. Специалисты, уполномоченные на подготовку проектов приказов, несут персональную ответственность за соблюдение сроков и порядка их подготовки, правильность оформления и своевременность направления в органы прокуратуры заявлений о согласовании проверок в необходимых случаях.

4.3. Уполномоченные специалисты несут персональную ответственность за своевременность уведомления юридического лица о проведении Департаментом проверок, соблюдение срока и порядка их проведения, исполнение обязанностей и соблюдение ограничений, предусмотренных при проведении проверок законодательством Российской Федерации, правильность оформления и своевременность составления актов проверок и ознакомления с их содержанием руководителей (уполномоченных представителей) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

4.4. Лица, уполномоченные подписывать приказы Департамента о проведении проверок и запросы, несут персональную ответственность за их обоснованность.

4.5. Персональная ответственность должностных лиц при организации и проведении проверок закрепляется в их должностных регламентах и наступает в соответствии с законодательством о государственной гражданской службе.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принятых в ходе исполнения государственной функции

5.1. Действия или бездействие Департамента и его должностных лиц в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в досудебном и судебном порядке.

5.2. В досудебном порядке действия (бездействие) и решения соответствующих должностных лиц Департамента, осуществленные (принятые) в процессе исполнения государственной функции, могут быть обжалованы заместителю главы администрации (губернатора) Краснодарского края по социальным вопросам, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю, руководителю Департамента в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 02.05.2006 N° 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

5.3. Заинтересованные лица вправе обжаловать решения, принятые в ходе исполнения государственной функции, действия или бездействие должностных лиц Департамента в суд в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

Заместитель руководителя

департамента здравоохранения

Краснодарского края М.А.Вартазарян

Расширенное меню
Для населения Коронавирус в Краснодарском крае: официальная информация Перечень медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, где будет проводиться вакцинация населения Краснодарского края против новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 Как записаться на вакцинацию от COVID-19 через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ) Об организации работы по вакцинации беременных женщин против COVID-19 в 2021 году Медицинская реабилитация Фонд «Круг добра» Герои нашего времени Страхование Телефоны "Горячих линий" Телефоны доверия В помощь пациенту Здоровые советы Полезные ссылки Центры здоровья Краснодарского края Часто задаваемые вопросы Работа с обращениями граждан Диспансеризация Бесплатная юридическая помощь населению Маршрутизация пациентов в медицинские организации по уровням оказания медицинской помощи Всемирный день безопасности пациентов О праве получения социальной помощи в виде набора социальных услуг Санаторно-курортное лечение детей