Административный регламент департамента здравоохранения Краснодарского края по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (проект)

Материал опубликован: 22.03.2012 в 00:00

Административный регламент Департамента здравоохранения Краснодарского края по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

I. Общие положения

1. Административный регламент Департамента здравоохранения Краснодарского края (далее по тексту – Департамента) по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности разработан в целях повышения качества и доступности предоставления Департаментом государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее по тексту – государственная услуга), определяет сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых по запросу физического или юридического лица либо их уполномоченных представителей (далее - заявитель) в пределах установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными правовыми актами Краснодарского края полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Регламент также устанавливает порядок взаимодействия между структурными подразделениями Департамента, его должностными лицами, взаимодействия Департамента с физическими и юридическими лицами, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности включает мероприятия, связанные с предоставлением, переоформлением лицензий, осуществлением лицензионного контроля, приостановлением, возобновлением, прекращением действия и аннулированием лицензий, формированием государственного информационного ресурса, а также предоставлением в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

3. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.

От имени заявителей могут действовать их представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.

4. Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги:

Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 350015, г. Краснодар, ул. Новокузнечная, 67.

Часы работы Отдела по лицензированию управления по лицензированию и контролю качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Краснодарского края (далее по тексту – Отдел по лицензированию):

понедельник - четверг: 09.00 - 18.00;

перерыв: 13.00 – 13.50.

пятница: 09.00 – 17.00;

перерыв: 13.00 - 13.50.

Часы приема:

понедельник – четверг: 10.00 - 16.00;

перерыв - 13.00 - 13.50.

Регистрация соискателей лицензии (лицензиатов) осуществляется в кабинете Отдела по лицензированию.

Заявление на лицензирование может быть направлено непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. Адрес электронной почты: depart@miackuban.ru

Телефоны: (861) 259-61-75

Адреса, телефоны и режим работы Департамента размещены на официальном сайте Департамента в сети Интернет по адресу: http://www.dzkk.ru.

6. Информация по вопросам предоставления государственной услуги может быть получена:

непосредственно в Департаменте;

с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, вычислительной и электронной техники;

посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети Интернет), на Портале государственных и муниципальных услуг Краснодарского края (http://pgu.krasnodar.ru), на Едином портале государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru) или на официальном сайте Департамента (http://www.dzkk.ru), публикации в средствах массовой информации, издания информационных материалов (брошюр, буклетов и т.д.).

7. Информация, указанная в пунктах 4-6 Административного регламента размещается на информационном стенде, на официальном сайте Департамента, также информацию можно получить в устной или письменной форме при обращении соискателей лицензии (лицензиатов) и (или) уполномоченных ими лиц в Отдел по лицензированию.

8. В любое время с момента приема документов заявитель имеет право на получение сведений о прохождении лицензирования фармацевтической деятельности при помощи телефона, информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», электронной почты, или посредством личного посещения Департамента.

Для получения сведений о прохождении лицензирования фармацевтической деятельности заявителем указываются (называются) дата и регистрационный номер полученной при подаче документов описи. Заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов.

9. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты Департамента подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на соответствующее должностное лицо, или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию. Допустимо не более одной переадресации принятого телефонного звонка.

10. Консультационная помощь по вопросам предоставления государственной услуги оказывается специалистами, предоставляющими государственную услугу, бесплатно.

II Стандарт предоставления государственной услуги

11. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

12. Государственная услуга предоставляется Департаментом здравоохранения Краснодарского края.

13. Результатом предоставления государственной услуги является:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) документа, подтверждающего наличие лицензии;

3) выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

4) принятие решения о прекращении действия лицензии.

14. Срок предоставления государственной услуги:

1) предоставление лицензии – 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

2) переоформление лицензии – 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

3) переоформление лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, – 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов

4) выдача дубликата лицензии или заверенной копии лицензии – 3 рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии.

15. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:

Конституция Российской Федерации (Российская газета, 1993, № 237);

Гражданский кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 32, ст. 3301; 1996, № 5,ст. 410; 2001, № 49, ст. 4552; 2006, №52 (часть I), ст. 5496);

Бюджетный кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3823; 2000, N 32, ст. 3339; 2005, N 52, ст. 5572; 2007, N 18, ст. 2117; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 31, ст. 4198; 2011, N 15, ст. 2041; N 41, ст. 5635);

Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724);

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716, № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728) (далее – Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ);

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409) (далее – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601, № 48, ст. 5711, № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988, № 18, ст. 2142, № 31, ст. 4160, № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20, № 7, ст. 905, № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728) (далее – Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ);

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061) (далее – Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ);

Федеральный закон от 9 февраля 2009 г. № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 7, ст. 776; 2011, № 29, ст. 4291);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; № 18, ст. 1721; № 30, ст. 3029; № 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, № 1, ст. 2; № 27, ст. 2700, ст. 2708, ст. 2717; № 46, ст. 4434, ст. 4440; № 50, ст. 4847, ст. 4855; № 52, ст. 5037; 2004, № 19, ст. 1838; № 30, ст. 3095; № 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, ст. 3533; № 44, ст. 4266; 2005, № 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; № 10, ст. 762, ст. 763; № 13, ст. 1077, ст. 1079; № 17, ст. 1484; № 19, ст. 1752; № 25, ст. 2431; № 27, ст. 2719, ст. 2721; № 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; № 40, ст. 3986; № 50, ст. 5247; № 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, № 1, ст. 4, ст. 10; № 2, ст. 172, ст. 175; № 6, ст. 636; № 10, ст. 1067; № 12, ст. 1234; № 17, ст. 1776; № 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380, ст. 2385; № 28, ст. 2975; № 30, ст. 3287; № 31, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 4412; № 45, ст. 4633, ст. 4634, ст. 4641; № 50, ст. 5279, ст. 5281; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; № 7, ст. 840; № 15, ст. 1743; № 16, ст. 1824, ст. 1825; № 17, ст. 1930; № 20, ст. 2367; № 21, ст. 2456; № 26, ст. 3089; № 30, ст. 3755; № 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008, ст. 4009; № 43, ст. 5084; № 46, ст. 5553; № 49, ст. 6034, ст. 6065; № 50, ст. 6246; 2008, № 10, ст. 896; № 18, ст. 1941; № 20, ст. 2251, ст. 2259; № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; № 31, ст. 4015; № 45, ст. 5143; № 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; № 52, ст. 6227, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 777; № 19, ст. 2276; № 23, ст. 2759, ст. 2767, ст. 2776; № 26, ст. 3120, ст. 3122, ст. 3131, ст. 3132; № 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; № 30, ст. 3735, ст. 3739; № 45, ст. 5265, ст. 5267; № 48, ст. 5711, ст. 5724, ст. 5755; № 52, ст. 6406, ст. 6412; 2010, № 1, ст. 1; № 11, ст. 1169, ст. 1176; № 15, ст. 1743, 1751; № 18, ст. 2145; № 21, ст. 2524, ст. 2526, ст. 2530; № 23, ст. 2790; № 25, ст. 3070; № 27, ст. 3416, ст. 3429; № 29, ст. 3983; № 30, ст. 4000, ст. 4006; № 31, ст. 4164, ст. 4191, ст. 4198; № 31, ст. 4206, ст. 4207, ст. 4208;№ 41, ст. 5192; № 46, ст. 5918; № 49, ст. 6409; № 50, ст. 6605; № 52, ст. 6984, ст. 6995, ст. 6996; 2011, № 1, ст. 23, ст. 29, ст. 33, ст. 54; № 7, ст. 901; № 15, ст. 2039, ст. 2041; № 17, ст. 2310; № 19, ст. 2714, ст. 2715; № 23, ст. 3260; № 27, ст. 3873; № 29, ст. 4284, ст. 4290, ст. 4298; № 30, ст. 4573, ст. 4585, ст. 4590, ст. 4598, ст. 4600, ст. 4601, ст. 4605; № 45, ст. 6325, ст. 6326, ст. 6334; № 46, ст. 6404, ст. 6406; № 47, ст. 6601, ст. 6602; № 48, ст. 6730; № 49, ст. 7042, ст. 7056; № 50, ст. 7366);

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008 г. № 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340, ст. 3341; 2001, № 1, ст. 18; № 23, ст. 2289; № 33, ст. 3413, ст. 3421, ст. 3429; № 49, ст. 4554, ст. 4564; № 53, ст. 5015, ст. 5023; 2002, № 1, ст. 4; № 22, ст. 2026; № 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033; № 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, № 1, ст. 2, ст. 5, ст. 6, ст. 8, ст. 11; № 19, ст. 1749; № 21, ст. 1958; № 22, ст. 2066; № 23, ст. 2174; № 26, ст. 2567; № 27, ст. 2700; № 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; № 46, ст. 4435, ст. 4443, ст. 4444; № 50, ст. 4849; № 52, ст. 5030; 2004, № 15, ст. 1342; № 27, ст. 2711, ст. 2713, ст. 2715; № 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; № 31, ст. 3219, ст. 3220, ст. 3222, ст. 3231; № 34, ст. 3517, ст. 3518, ст. 3520, ст. 3522, ст. 3523, ст. 3524, ст. 3525, ст. 3527; № 35, ст. 3607; № 41, ст. 3994; № 45, ст. 4377; № 49, ст. 4840; 2005, № 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; № 21, ст. 1918; № 23, ст. 2201; № 24, ст. 2312; № 25, ст. 2427, ст. 2428, ст. 2429; № 27, ст. 2707, ст. 2710, ст. 2713, ст. 2717; № 30, ст. 3101, ст. 3104, ст. 3112, ст. 3117, ст. 3118, ст. 3128, ст. 3129, ст. 3130; № 43, ст. 4350; № 50, ст. 5246, ст. 5249; № 52, ст. 5581; 2006, № 1, ст. 12, ст. 16; № 3, ст. 280; № 10, ст. 1065; № 12, ст. 1233; № 23, ст. 2380, ст. 2382; № 27, ст. 2881; № 30, ст. 3295; № 31, ст. 3433, ст. 3436, ст. 3443, ст. 3450, ст. 3452; № 43. ст. 4412; № 45, ст. 4627, ст. 4628, ст. 4629, ст. 4630; № 47, ст. 4819; № 50, ст. 5279, ст. 5286; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 7, ст. 20, ст. 31, ст. 39; 2007, № 13, ст. 1465; № 21, ст. 2461, ст. 2462, ст. 2463; 22, ст. 2563, ст. 2564; № 23, ст. 2691; № 31, ст. 3991, ст. 4013; № 45, ст. 5416, ст. 5417, ст. 5432; № 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; № 49, ст. 6045, ст. 6046, ст. 6071; № 50, ст. 6237, ст. 6245, ст. 6246; 2008, № 18, ст. 1942; № 26, ст. 3022; № 27, ст. 3126; № 30, ст. 3577, ст. 3591, ст. 3598, ст. 3611, ст. 3614, ст. 3616; № 42, ст. 4697; № 48, ст. 5500, ст. 5503, ст. 5504, ст. 5519; № 49, ст. 5723, ст. 5749; № 52, ст. 6218, ст. 6219, ст. 6227, ст. 6236, ст. 6237; 2009, № 1, ст. 13, ст. 19, ст. 22, ст. 31; № 11, ст. 1265; № 18, ст. 2147; № 23, ст. 2772, ст. 2775; № 26, ст. 3123; № 29, ст. 3582, ст. 3598, ст. 3602, ст. 3638, ст. 3641, ст. 3642; № 30, ст. 3735, ст. 3739; № 39, ст. 4534; № 44, ст. 5171; № 45, ст. 5271; № 48, ст. 5711, ст. 5725, ст. 5726, ст. 5731, ст. 5732, ст. 5733, ст. 5734, ст. 5737; № 51, ст. 6153, ст. 6155; № 52, ст. 6444, ст. 6450, ст. 6455; 2010, № 15, ст. 1737, ст. 1746; № 18, ст. 2145; № 21, ст. 2524; № 31, ст. 4198; № 32, ст. 4298; № 40, ст. 4969; № 45, ст. 5750, ст. 5756; № 46, ст. 5918; № 47, ст. 6034; № 48, ст. 6247, ст. 6248, ст. 6249, ст. 6250, ст. 6251; № 49, ст. 6409; 2011, № 1, ст. 7, ст. 9, ст. 21, ст. 37; № 11, ст. 1492, ст. 1494; № 17, ст. 2311, ст. 2318; № 23, ст. 3265; № 24, ст. 3357; № 26, ст. 3652; № 30, ст. 4566, ст. 4575, ст. 4583, ст. 4587, ст. 4593, ст. 4596, ст. 4606; № 48, ст. 6729, ст. 6731; № 49, ст. 7016, ст. 7017, ст. 7037) (далее – Налоговый кодекс Российской Федерации);

Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 г. № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 20, ст. 2293);

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585; № 46, ст. 4597; 2003, № 33, ст. 3270; № 43, ст. 4238; 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 49, ст. 5220; 2007, № 32, ст. 4146; № 34, ст. 4237; 2008, № 50, ст. 5958);

постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 3, ст. 297; 2007, № 32, ст. 4146; 2008, № 14, ст. 1421; № 50, ст. 5958);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования Отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 42, ст. 5924) (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826);

постановление Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 г. № 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 25, ст. 3061; 2010, № 26, ст. 3352);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации , 2011, ст. 126);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706) (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489);

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5824; 2011, № 4, ст. 614);

постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. № 953 «Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5832);

постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274);

постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 35, ст. 4241) (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080; 2008, № 11, ст. 1036; 2008, № 15, ст. 1555; № 23, ст. 2713; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; № 48, ст. 5618; 2009, № 3, ст. 378; № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427, ст. 1434; № 33, ст. 4083, ст. 4088; № 43, ст. 5064; № 45, ст. 5350; 2010, № 4, ст. 394; № 11, ст. 1225; № 25, ст. 3167; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574; № 52, ст. 7104; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935, ст. 1944; № 16, ст. 2294, № 24, ст. 3494; № 34, ст. 4985; № 47, ст. 6659);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499;2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; 2009, № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст.171);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849) с изменениями, внесенными приказа Департаментами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. № 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. № 11763), от 25 октября 2010 г. № 917н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2010 г. № 19025), от 14 мая 2011 г. № 401н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июня 2011 г. № 21079) (далее – приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689);

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. № 13915) с изменениями, внесенными приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010г. № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г. № 22264) (далее – приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141).

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г. № 18608);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации в государственной регистрации не нуждается – письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 29 января 1998 г. № 07-02-2310-97);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003г. № 4272);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. № 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. № 9364);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2010г. № 18393);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания фармацевтической помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 № 18612);

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2007 № 3063-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензировании фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2007 г. № 10480).

16. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Департамент заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

17. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

18. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление фармацевтической деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

19. Для переоформления лицензии, заявитель представляет:

заявление о переоформлении лицензии;

оригинал действующей лицензии;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;

20. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности», и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

21. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном пунктами 75-95 Административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

22. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление фармацевтической деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

23. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

24. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

25. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

26. Для получения дубликата лицензии заявитель предоставляет:

заявление о предоставлении дубликата лицензии;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;

испорченный бланк лицензии в случае порчи лицензии.

27. Для получения копии лицензии заявитель представляет заявление о предоставлении копии лицензии.

28. Для прекращения действия лицензии заявитель представляет заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

29. Не допускается истребование у заявителя предоставления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

30. Не допускается истребование у заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации (пункт 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»)[1].

31. Документы, необходимые для осуществления административных процедур, предусмотренных настоящим Административным регламентом, подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык и могут быть представлены с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

32. Заявитель вправе представить указанные в пунктах 29, 30 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.

33. Обращение заявителя в Департамент приравнивается к согласию такого заявителя с обработкой его персональных данных Департаментом в целях и объеме, необходимых для предоставления государственной услуги.

Для обработки исполнительными органами государственной власти Краснодарского края, подведомственными им организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, персональных данных в целях предоставления персональных данных заявителя, имеющихся в распоряжении таких органов или организаций, в орган, предоставляющий государственную услугу, орган, предоставляющий муниципальную услугу, либо подведомственную государственному органу или органу местного самоуправления организацию, участвующую в предоставлении государственных и муниципальных услуг, на основании межведомственных запросов таких органов или организаций для предоставления государственной или муниципальной услуги по запросу заявителя, а также для обработки персональных данных при регистрации субъекта персональных данных на Портале государственных и муниципальных услуг Краснодарского края и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) не требуется получение согласия заявителя как субъекта персональных данных в соответствии с требованиями статьи 6 Федерального закона от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ "О персональных данных".

34. Основания для отказа в приеме документов отсутствуют.

35. Основанием отказа в предоставлении либо переоформлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

36. Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют.

37. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги:

- государственная услуга по государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, предоставляется инспекциями Федеральной налоговой службы Российской Федерации, результат предоставления услуги – свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц - для юридических лиц, в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей – для индивидуальных предпринимателей ;

- государственная услуга по постановке на учет налогоплательщиков, предоставляется инспекциями Федеральной налоговой службы Российской Федерации, результат предоставления услуги - свидетельство о постановке на учет юридического лица, индивидуального предпринимателя в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации;

- государственная услуга по государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним, предоставляется Управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Краснодарскому краю - свидетельство о регистрации права собственности (права хозяйственного ведения, права оперативного управления и др.), договор аренды недвижимого имущества на срок год и более с отметкой о государственной регистрации;

- государственная услуга по предоставлению заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой фармацевтической деятельности предоставляется Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю, результат предоставления услуги – санитарно-эпидемиологическое заключение;

- услуга по приему оплаты государственной пошлины, предоставляется организациями банковской системы Российской Федерации, результат предоставления услуги - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

38. За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены Налоговым кодексом Российской Федерации.

39. Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

предоставление лицензии - 2 600 рублей;

переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;

переоформление лицензии в других случаях - 200 рублей;

выдача дубликата лицензии - 200 рублей.

40. Государственная пошлина уплачивается плательщиком до подачи заявления и (или) документов в Департамент.

41. Заверенная копия лицензии предоставляются Департаментом бесплатно.

42. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 2 часа.

43. Запрос заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме, регистрируется в течение одного рабочего дня с даты его поступления в Департамент.

44. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, в том числе к:

-Положению о лицензировании фармацевтической деятельности;

-перечню технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

-тексту настоящего Административного регламента;

- образцам оформления заявлений и документов по вопросу лицензирования фармацевтической деятельности, которые представляются в Департамент;

-банковским реквизитам для уплаты государственной пошлины.

Прием заявителей осуществляется сотрудниками Отдела по лицензированию без предварительной записи в порядке очередности.

45. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

46. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

-открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Департамента;

-соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

-отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги.

47. Количество взаимодействий заявителя со специалистами Отдела по лицензированию:

минимальное - 0 (при направлении документов по почте или с использованием Портала государственных и муниципальных услуг Краснодарского края (http://pgu.krasnodar.ru) и Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru);

максимальное – 3 (при личном обращении непосредственно к специалистам Департамента)

48. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует со специалистами Отдела по лицензированию в следующих случаях:

1) при подаче документов для получения государственной услуги (максимальная продолжительность - 30 минут);

2) в случае повторного представления документов, после устранения недостатков, препятствующих предоставлению государственной услуги (пунктами 57, 58 Административного регламента) (максимальная продолжительность - 20 минут);

3) при получении результата предоставления государственной услуги (максимальная продолжительность - 10 минут).

49. Заявитель может получить полную информацию о государственной услуге непосредственно в Департаменте, на официальном сайте Департамента в сети Интернет, с использованием средств телефонной связи, электронной почты, на Портале государственных и муниципальных услуг Краснодарского края (http://pgu.krasnodar.ru), на Едином портале государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

50. Перечень административных процедур в рамках предоставления государственной услуги:

- рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- выдача дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- организация и осуществление лицензионного контроля;

- приостановление действия лицензии, возобновление действия лицензии, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии на основании решения суда;

- формирование и направление запросов о предоставлении документов и информации в иные органы государственной власти.

Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (блок-схема предоставления государственной услуги – приложение №1 к Административному регламенту)

51. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Департамент заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

52. Административная процедура состоит из следующих административных действий:

1) прием и регистрация заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

2) проверка полноты и достоверности представленных документов;

3) проверка возможности выполнения лицензионных требований;

4) принятие соответствующих решений, направление заявителю уведомления о принятом решении в случае отказа в предоставлении, переоформлении лицензии;

5) оформление лицензии, внесение сведений в реестр лицензий.

53. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы (далее – документы) принимаются Департаментом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Документы (в том числе представленные в электронной форме), поступившие от заявителя, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

54. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник Отдела Департамента, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

55. Начальник Отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления и документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

56. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями указанными в пунктах 16-18 Административного регламента, информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Департаментом к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

57. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности», и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

58. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии пунктами 16-18, 57 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект приказа Департамента Департамента о проведении документарной и внеплановой выездной проверок. Приказ, согласованный с начальником Отдела Департамента, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем (заместителем руководителя) Департамента.

59. В случаях, предусмотренных пунктами 57, 58 Административного регламента, срок принятия Департаментом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям статьи 13 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности». В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии с мотивированным обоснованием причин возврата.

60. Документарная и внеплановая выездная проверка проводятся в порядке, установленном пунктами 101-144 Административного регламента.

61. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати) рабочих дней, но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений, с целью определения:

1) наличия всего комплекта документов, предусмотренного пунктом 18 Административного регламента (полноты документов);

2) согласованности предоставленной информации между Отдельными документами комплекта;

3) полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документов сведений, в том числе сведений, полученных Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от Управления Федеральной налоговой службы по Краснодарскому краю - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе), или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, ;идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Краснодарскому краю - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности зданий, строений, сооружений и помещений (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

в) от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю – сведения, подтверждающие выдачу в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой фармацевтической деятельности;

г) от Управления Федерального казначейства по Краснодарскому краю – сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.

62. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем лицензии.

63. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в течение 25 (двадцати пяти) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа Департамента и не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, в целях установления соответствия соискателя лицензии следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у фармацевтической организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление фармацевтической деятельности;

64. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований, но не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность с учетом:

- проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем для лицензирования фармацевтической деятельности;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

65. При положительном заключении в течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа Департамента о предоставлении соискателю лицензии и лицензию, которые подписываются руководителем (заместителем руководителя) Департамента и регистрируются в реестре лицензий.

66. Проект приказа Департамента о представлении лицензии рассматриваются руководителем (заместителем руководителя) Департамента в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов с целью принятия решения о предоставления лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

67. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии Департаментом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

68. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

69. В приказ Департамента о предоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа Департамента Департамента о предоставлении лицензии.

70. Лицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме).

71. В приказе Департамента об отказе в предоставлении лицензии указываются сведения, предусмотренные пунктами 1 – 5 пункта 69 Административного регламента, и мотивированное обоснование причин отказа в предоставлении лицензии.

72. Департаментом формируется и ведется лицензионное дело соискателя лицензии и (или) лицензиата, в которое включаются следующие документы:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, копии протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.

73. Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются Департаментом в соответствии с законодательством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к формированию и ведению лицензионного дела.

74. В случае, если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя лицензии или лицензиата осуществлялось с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг, лицензионное дело формируется лицензирующим органом в форме электронного документа. Требования к технологическим, программным, лингвистическим, правовым и организационным средствам обеспечения использования указанных сетей устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (блок-схема предоставления государственной услуги – приложение №2 к Административному регламенту)

75. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления лицензиата, его правопреемника или иного предусмотренного федеральным законом лица о переоформлении лицензии в случаях:

- реорганизации юридического лица в форме преобразования,

- изменения наименования, адреса места нахождения юридического лица,

- изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность,

- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности,

- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

76. Административная процедура включает в себя следующие административные действия:

1) прием и регистрация заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

2) проверка полноты и достоверности представленных документов;

3) проверка возможности выполнения лицензионных требований в случаях, предусмотренных пунктом 92 Административного регламента;

4) принятие соответствующих решений, направление заявителю уведомления о принятом решении;

5) переоформление лицензии, внесение сведений в реестр лицензий.

77. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются Департаментом по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

78. До переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, либо по истечении 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

79. Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляется Департаментом в сроки, указанные в подпункте 2-3 пункта 14 Административного регламента.

80. Заявление о переоформлении лицензии, регистрируется в день поступления в Департамент. Комплект документов может быть направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

81. При переоформлении лицензии, не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов кроме предусмотренных пунктами 19-25 настоящего Административного регламента.

Документы для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

82. Начальник Отдела Департамента, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления о переоформлении лицензии, назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его места работы и телефона должна быть предоставлена заявителю по его письменному или устному обращению.

83. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении ответственный исполнитель при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями указанными в пунктах 19-25 Административного регламента, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Департаментом к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа Департамента о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.

84. В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушениями требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности», и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

85. В течение 3 рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов Департамент принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 статьи 18 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности» о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

86. В случаях, предусмотренных пунктами 84-85 Административного регламента, срок принятия Департаментом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

87. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с начальником Отдела Департамента, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем (заместителем руководителя) Департамента.

88. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, получаемыми Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от Управления Федеральной налоговой службы по Краснодарскому краю - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о лицензиате в единый государственный реестр юридических лиц и в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе);

б) от Управления Федерального казначейства по Краснодарскому краю - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

89. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.

90. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа Департамента о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

91. Проект приказа Департамента рассматривается руководителем (заместителем руководителя) Департамента в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

92. В случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа Департамента о проведении проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу его осуществления, не указанному в лицензии, и согласовывает проект приказа с начальником Отдела по лицензированию.

Приказ о проведении проверки подписывается руководителем (заместителем руководителя) Департамента. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований проводится в срок, не превышающий 18 дней с даты подписания соответствующего приказа Департамента в порядке, установленном пунктами 101-144 Административного регламента.

В сроки, установленный пунктами 90, 91 Административного регламента, Департамент на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении в порядке, установленном пунктами 65-67 Административного регламента.

93. Отказ в переоформлении лицензии осуществляется по основаниям, указанным в пункте 35 Административного регламента.

94. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 69 Административного регламента.

95. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 67, 70 Административного регламента.

Выдача дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (блок-схема предоставления государственной услуги – приложение №3 к Административному регламенту)

96. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления лицензиата о предоставлении дубликата лицензии в случае утраты лицензии или ее порчи.

97. В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии Департамент оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

98. Лицензиат имеет право на получение от Департамента копии лицензии, которая заверена им и вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии.

99. Лицензиат вправе направить заявление о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в лицензирующий орган.

100. В случае, если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Организация и осуществление лицензионного контроля (блок-схема предоставления государственной услуги – приложение №4 к Административному регламенту)

101. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности».

102. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, Департаментом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

103. Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в Департамент заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

104. Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности» в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

105. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности», являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие необходимых для осуществления фармацевтической деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

106. В отношении лицензиата Департаментом проводятся документарные проверки, плановые выездные проверки и в соответствии с пунктом 110 Административного регламента внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки в связи с поступлением в Департамент обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

107. Предметом указанных в пункте 106 Административного регламента проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

108. Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным и согласованным в установленном порядке и утвержденным руководителем Департамента.

109. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

110. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании Отдельных видов деятельности»;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа Департамента (распоряжения), изданного департментом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

111. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 110 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований устанавливается Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

112. Внеплановая выездная проверка в связи с поступлением в Департамент обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований может быть проведена Департаментом после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. При этом Департамент вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату.

113. При осуществлении лицензионного контроля Департамент вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

114. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Департаментом не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).

115. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Департамента, в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Департамента, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.

116. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Департамент направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Департамента о проведении документарной проверки.

В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Департамент указанные в запросе документы.

117. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя.

Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Департамент, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

118. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числе в соответствии с данными, получаемыми путем межведомственного информационного взаимодействия Департамента, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

119. Лицензиат, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

120. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений Департамент установит признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, должностные лица Департамента вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки должностное лицо Департамента не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

121. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.

122. Выездная проверка также проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Департамента;

2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

123. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Департамента, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом, подписанным руководителем (заместителем руководителя) Департамента о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

124. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам Департамента, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом, оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

125. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Департамент вправе привлекать экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689.

126. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 110 Административного регламента, начальник Отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа Департамента о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которые подписываются руководителем (заместителем руководителя) Департамента.

127. В день подписания приказа Департамента о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения начальник Отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа Департамента, подписанного руководителем (заместителем руководителя) Департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

128. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

129. При наступлении очередного этапа плана проверок начальник Отдела Департамента, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа Департамента[2] о проведении проверки, который подписывается руководителем (заместителем руководителя) Департамента.

130. В приказе должны быть указаны:

1) наименование лицензирующего органа;

2) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного (ых) на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования и условия;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

131. При осуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований проверке подлежат:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у фармацевтической организации - лицензиата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление фармацевтической деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

132. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "е" пункта 131 Административного регламента.

133. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.

134. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Департамента, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Департамента, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 (пятнадцать) часов.

135. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается Отдельно по каждому филиалу, представительству лицензиата.

136. При проведении проверки должностные лица Департамента не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Департамента;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 2 пункта 110 Административного регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, объектов производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

137. По результатам проверки должностными лицами Департамента составляется акт по установленной форме.[3]

138. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование лицензирующего органа;

3) дата и номер приказа, подписанного руководителем (заместителем руководителя) Департамента о проведении проверки;

4) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц) Департамента, проводившего (их) проверку;

5) наименование проверяемого лицензиата, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лицензиата, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц Департамента, проводивших проверку.

139. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

140. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 (двух) экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, а также в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

141. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку, либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

142. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований должностные лица Департамента, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) составить протокол об административных правонарушениях;

3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

143. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, выполняемых работ представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен, Департамент обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

144. В журнале учета проверок осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица (должностных лиц), проводящего(их) проверку, его (их) подпись (подписи). При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на основании решения суда (блок-схема предоставления государственной услуги – приложение №5 к Административному регламенту)

145. Основанием для начала административной процедуры является выявление в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической.

146. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований грубых нарушений должностные лица Департамента составляют протокол об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и готовят заявление в суд о привлечении лицензиата к административной ответственности за подписью руководителя (заместителя руководителя) Департамента.

147. В течение 3 (трех) рабочих дней протокол об административном правонарушении и заявление о привлечении лицензиата к административной ответственности направляются Департаментом в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, в суд.

148. Действие лицензии приостанавливается Департаментом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

149. В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение 1 (одних) суток со дня вступления в законную силу решения суда действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

150. В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Департамент вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Должностное лицо Департамента готовит проект приказа Департамента о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания и уведомляет лицензиата.

151. Должностное лицо Департамента осуществляет подготовку и согласование приказа Департамента о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В проекте приказа Департамента, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение.

152. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся должностным лицом Департамента в единый реестр лицензий.

153. Лицензиат обязан уведомить Департамент в письменной форме об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление его деятельности.

154. Департамент проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

В случае установления при проверке факта устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований Департамент направляет заявление в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности лицензиата.

155. Действие лицензии возобновляется Департаментом:

1) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда в случае, указанном в пункте 154 Административного регламента.

2) со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания Департамента, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания в случае, указанном в пункте 210 Административного регламента.

156. Проект приказа Департамента о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо Департамента, осуществляющее мероприятия по контролю.

В проекте приказа Департамента, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом выносилось решение.

157. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся должностным лицом Департамента в единый реестр лицензий и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа Департамента вручается лицензиату уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

158. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме или посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

159. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Департамент проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

160. Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с пунктом 137 Административного регламента с предоставлением 1 (одного) экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований и условий.

161. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда.

162. Департамент готовит приказ об аннулировании лицензии, после вступления в силу решения суда, вносит запись в единый реестр и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа Департамента вручает лицензиату уведомление или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

163. Действие лицензии прекращается со дня принятия Департаментом решения о прекращении действия лицензии на основании:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц;

3) со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

164. Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Департамент заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.

165. В течение 10 (десяти) рабочих дней Департамент принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;

3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

166. Проект приказа Департамента Департамента о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо Департамента.

В проекте приказа Департамента должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.

167. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом Департамента в единый реестр лицензий и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа Департамента лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

168. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Департамента.

Формирование и направление запросов о предоставлении документов и информации в иные органы государственной власти (блок-схема предоставления государственной услуги – приложение №6 к Административному регламенту)

169. Основанием для начала административной процедуры является проведение специалистом Департамента проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном заявлении о лицензировании фармацевтической деятельности, и прилагаемых к нему документах в соответствии с пунктами 61, 88 настоящего Административного регламента.

170. Проверяя достоверность сведений, содержащихся в представленном заявлении о лицензировании фармацевтической деятельности, и прилагаемых к нему документах специалист формирует и направляет запросы о предоставлении информации в следующие органы:

- Управление Федеральной налоговой службы Российской Федерации по Краснодарскому краю (запрос о предоставлении информации, подтверждающей факт внесения записи о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц - для юридических лиц, в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей – для индивидуальных предпринимателей);

- Управление Федеральной налоговой службы Российской Федерации по Краснодарскому краю (запрос о предоставлении информации, подтверждающей факт постановки на учет заявителя - юридического лица, индивидуального предпринимателя в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации);

- Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Краснодарскому краю (запрос о предоставлении информации, подтверждающей факт регистрации заявителем права собственности (права хозяйственного ведения, права оперативного управления), договора аренды недвижимого имущества на срок год и более);

- Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (запрос о предоставлении информации, подтверждающей факт получения заявителем санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам, осуществляемой фармацевтической деятельности);

- Управление Федерального Казначейства по Краснодарскому краю (запрос о предоставлении информации, подтверждающей факт уплаты заявителем государственной пошлины за лицензирование фармацевтической деятельности).

171. Лицом, ответственным за направление запроса и обработку поступившей информации специалистом, является начальник Отдела по лицензированию.

172. Запрос направляется в день начала проведения специалистом проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном заявлении о лицензировании фармацевтической деятельности, и прилагаемых к нему документах посредством использования юридически защищенной электронной почты. Срок ожидания ответа - 5 дней.

173. Непредставление (несвоевременное представление) органом государственной власти по межведомственному запросу информации не может являться основанием для отказа в предоставлении заявителю государственной услуги.

174. Департамент ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий Краснодарского края, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

III. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

175. Основные требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.

176. Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется должностными лицами Департамента, ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг, порядок осуществления которого устанавливается приказа Департаментами Департамента.

177. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Департамента, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Департамента положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.

178. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Департамента.

179. Персональная ответственность должностных лиц Департамента за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

180. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;

4) достоверность сведений, внесенных в единый реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

181. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Департамента.

182. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Департамента) и внеплановыми.

183. Все плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности Департамента, установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок, анализа, должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.

184. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей, виновные должностные лица Департамента привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

185. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги, (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

186. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Департамента возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги, в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 31, ст. 3215; 2006, № 6, ст. 636; 2007, № 10, ст. 1151; № 16, ст. 1828; № 49, ст. 6070; 2008, № 13, ст. 1186; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6235; 2009, № 29, ст. 3597, ст. 3624; № 48, ст. 5719; № 51, ст. 6150, ст. 6159; 2010, № 5, ст. 459; № 7, ст. 704; № 49, ст. 6413; 2011, № 1, ст. 31).

187. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Департамента: www.dzkk.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

IV. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Департамента, а также должностных лиц Департамента

188. Решения, действия (бездействие) Департамента в связи с предоставлением государственной услуги могут быть обжалованы в установленном порядке.

189. Заявитель может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, действиях или бездействии Департамента, а также должностных лиц, обеспечивающих предоставление государственной услуги, нарушении положений Административного регламента.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

190. Руководитель Департамента отменяет противоречащие законодательству Российской Федерации решения Департамента, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

191. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Департамента в досудебном (внесудебном) порядке.

192. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное обращение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение).

193. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы (претензии).

194. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в орган, предоставляющий государственную услугу.

195. Жалобы на решения, принятые руководителем органа, предоставляющего государственную услугу, подаются в вышестоящий орган (при его наличии) либо в случае его отсутствия рассматриваются непосредственно руководителем органа, предоставляющего государственную услугу.

196. Жалоба может быть направлена по почте, через многофункциональный центр, направлена на официальный Интернет-сайт Департамента: www.dzkk.ru, на Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

197. Порядок подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) Департамента и их должностных лиц, государственных служащих, устанавливается Правительством Российской Федерации.

198. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

199. Жалоба, поступившая в орган, предоставляющий государственную услугу, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации,

200. В случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Правительство Российской Федерации вправе установить случаи, при которых срок рассмотрения жалобы может быть сокращен.

201. Личный прием заявителей в Департаменте проводится руководителем Департамента и уполномоченными ими должностными лицами. Содержание устного обращения заявителя заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей.

202. В случае если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты структурных подразделений Департамента. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

203. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Департамента, на официальном Интернет-сайте Департамента: www.dzkk.ru.

204. Департамент по результатам рассмотрения жалобы принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

205. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 203 Административного регламента, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

206. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб в соответствии с пунктами 189, 194 Административного регламента, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

207. Все письменные обращения, поступившие в Департамент, подлежат обязательному рассмотрению.

208. Письменные обращения не рассматриваются по существу в случаях если:

1) в письменном обращении не указаны фамилия заявителя, либо наименование юридического лица, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

2) в письменном обращении обжалуется судебное решение (в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему письменное обращение, с разъяснением порядка обжалования судебного решения);

3) в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);

4) текст письменного обращения не поддается прочтению (ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);

5) в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему сотрудниками Департамента многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства (руководитель Департамента, должностное лицо либо уполномоченное на то лицо Департамента вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Департамент или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.);

6) ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).

209. Заявитель вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения.

210. Информирование заявителя о результатах рассмотрения обращения осуществляется в письменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.



[1] вступает в силу в сроки, определенные ч. 6 ст. 74 Федерального закона от 01.07.2011 № 169-ФЗ.

[2] Типовая форма распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

[3] Типовая форма акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

Вы можете скачать документы:

Расширенное меню
Для населения Коронавирус в Краснодарском крае: официальная информация Перечень медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Краснодарского края, где будет проводиться вакцинация населения Краснодарского края против новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 Как записаться на вакцинацию от COVID-19 через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ) Об организации работы по вакцинации беременных женщин против COVID-19 в 2021 году Медицинская реабилитация Фонд «Круг добра» Герои нашего времени Страхование Телефоны "Горячих линий" Телефоны доверия В помощь пациенту Здоровые советы Полезные ссылки Центры здоровья Краснодарского края Часто задаваемые вопросы Работа с обращениями граждан Диспансеризация Бесплатная юридическая помощь населению Маршрутизация пациентов в медицинские организации по уровням оказания медицинской помощи Всемирный день безопасности пациентов О праве получения социальной помощи в виде набора социальных услуг Санаторно-курортное лечение детей